Kamu pasti setuju: tidak ada yang lebih bikin deg-degan di lab selain melihat kurva disolusi yang “ngambek” saat batch baru dibandingkan dengan pembandingnya. Sebagai orang yang sehari-hari berkutat di kalibrasi dan penjaminan mutu, saya sering bercanda ke tim, “Tablet itu seperti manusia—butuh suasana hati yang pas untuk ‘larut’ dengan baik.” Humor tipis, tapi kamu paham maksud saya: detail kecil—RPM, suhu, pH, sampai degassing—bisa menentukan apakah uji disolusi terbandingmu lolos atau harus ulang.

Dalam konteks QA/QC, uji disolusi terbanding adalah pendekatan sistematis untuk memastikan profil pelarutan produk uji selaras dengan produk pembandingnya (reference/innovator atau lot acuan). Tujuannya bukan sekadar menggambar kurva yang cantik, tapi membuktikan konsistensi kinerja pelepasan zat aktif dalam kondisi terkontrol—yang pada akhirnya melindungi pasien dan reputasi pabrikmu. Di sini saya akan mengajak kamu menyelami definisi, parameter krusial, cara analisis (termasuk faktor keserupaan f2), serta cara menghindari jebakan klasik yang sering bikin data “melengkung” ke arah yang salah.

 

Uji Disolusi Terbanding: Fondasi, Tujuan, dan Mindset QA

Definisi Singkat yang Tidak Bikin Mengantuk

Secara sederhana, uji disolusi terbanding adalah perbandingan profil pelarutan (jumlah % terlarut terhadap waktu) antara produk uji dan pembanding pada kondisi media, suhu, dan kecepatan pengadukan yang sama. Kita mencari “keserupaan bermakna” alih-alih identik 100%—karena variasi kecil itu normal selama masih dalam batas ilmiah yang dapat dipertanggungjawabkan.

Kenapa Harus Peduli? (Selain Karena Audit)

Kamu membutuhkan uji ini saat:

• Mengganti pemasok bahan baku/eksipien atau mengubah metode proses.
• Melakukan post-approval change (skala produksi, lokasi, atau peralatan).
• Verifikasi konsistensi antar lot (stabilitas kinerja pelepasan).
  Ujungnya: risk reduction. Data yang rapi hari ini menyelamatkanmu dari recall besok.

Baca Juga : Uji pH: Apa Itu, Tujuan, dan Cara Pengujian yang Benar—Panduan Praktis ala Laboratorium SPIN

Metode & Parameter Kritis: Dari Setup Sampai Analisis f2

Setup yang Benar: Kecil Tapi Maut Pengaruhnya

Pengalaman saya, 80% masalah profil datang dari hal-hal “sepele” berikut:

• Suhu: 37,0 ± 0,5 °C itu bukan slogan; fluktuasi 0,7 °C saja bisa mengubah laju.
• RPM & Wobble: Verifikasi kecepatan dan centering keranjang/paddle; wobble menaikkan variasi antar bejana.
• Media & pH: Pastikan komposisi, pH terverifikasi, dan lakukan degassing saat diperlukan—gelembung udara bisa membuat tablet “berwisata” di bejana.
• Sinkers & Penempatan: Untuk tablet yang cenderung mengapung atau menempel, gunakan sinker yang tervalidasi.
• Sampling: Konsisten di menit pengambilan, filtrasi memadai, dan hindari kontaminasi silang antar bejana.

Sebagai laboratorium yang hidup dari disiplin kalibrasi, saya selalu menekankan: verifikasi termometer, tachometer, timer, dan keseragaman suhu antar bejana sebelum mulai. Murah dibandingkan biaya pengulangan uji.

Analisis Keserupaan: Mengenal f2 Tanpa Pusing Kepala

Similarity factor f2 (50–100 = serupa) adalah metrik populer untuk menilai keserupaan dua profil. Intinya, ia membandingkan selisih rata-rata kuadrat antara dua kurva pada titik waktu yang sama; makin kecil selisihnya, makin besar f2-nya. Tips praktis saya:

• Gunakan ≥3 titik waktu (tidak termasuk titik 0) dan hindari titik >85% terlarut kecuali diperlukan.
• Pastikan % RSD antar bejana wajar; variabilitas tinggi “menghukum” f2.
• Jika profil multiphase (misal lag lalu cepat), pertimbangkan analisis tambahan (model independen lain atau model-dependent fit) untuk justifikasi ilmiah.

Catatan penting: angka f2 bukan segalanya. Scientific justification—misalnya, dampak perubahan eksipien terhadap mekanisme pelepasan—sering menjadi kunci meyakinkan reviewer.

 

Troubleshooting, Studi Kasus, dan Checklist Siap Pakai

Studi Kasus Singkat dari Lapangan

Suatu ketika, kurva lot baru tiba-tiba “letoy” di menit-menit awal. Tim sudah panik. Setelah root cause, ketemu biang keladinya: pH media meleset 0,2 unit karena buffer disiapkan tergesa dan tidak dikalibrasi ulang setelah pencampuran. Kami ulang dengan pH akurat dan degassing yang benar—kurva kembali on track dan f2 melampaui ambang keserupaan. Pelajaran mahal tapi berharga: “Jangan percaya pH meter yang belum dikalibrasi; dia bisa lebih moody daripada kamu pas belum ngopi.”

Checklist Supaya Data Tidak “Drama”

Sebelum run:

• Verifikasi suhu setiap bejana (log bukti).
• Konfirmasi RPM aktual dan wobble dalam spesifikasi.
• pH media sudah terkalibrasi dan stabil setelah pencampuran.
• Prosedur degassing konsisten.
• Validasi filtrasi dan rinse alat sampling.
  Setelah run:
• Cek outlier antar bejana, telusuri penyebab fisik (tablet retak, mengapung, menempel).
• Dokumentasikan raw data dan perhitungan f2 lengkap.
• Jika f2 <50, lakukan gap analysis: titik waktu mana yang “lari,” lalu evaluasi kembali setup dan justifikasi ilmiah.

 

 

Strategi Desain Uji yang Efisien dan Ramah Audit

Menentukan Titik Waktu yang Relevan

Jangan asal banyak. Pilih titik yang mewakili fase awal (lag), tengah (laju maksimal), dan akhir (mendekati plateau). Ini memudahkan evaluasi uji disolusi terbanding—ingat, uji disolusi terbanding adalah membandingkan shape kurva, bukan sekadar satu angka di menit 30.

Mengelola Variabilitas Antar Bejana

Standarkan pengisian media, penempatan tablet, dan penggunaan sinker. Catat %RSD per menit; bila satu bejana “liar”, cek fisik bejana dan kondisi paddle/keranjang. Data rapi = f2 selamat.

 

Dokumentasi, Justifikasi Ilmiah, dan Kepatuhan

Catatan Teknis yang Disukai Auditor

Sertakan: spesifikasi alat, sertifikat kalibrasi, log suhu/RPM, komposisi media, prosedur degassing, raw data per bejana, dan perhitungan f2 yang dapat direplikasi. Kejelasan dokumen sering menyelamatkan diskusi panjang saat inspeksi.

Kapan Perlu Re-Kalibrasi & Re-Validasi

Jika kamu mengubah komponen kritis (media, RPM, perangkat atau basket/paddle), atau tren historis mulai menyimpang, itu sinyal melakukan re-kalibrasi/performance check. Ingat, uji disolusi terbanding adalah bagian dari control strategy—bukan acara satu kali lalu lupa.

 

Bawa Kurva Disolusimu ke Jalur yang Benar

Kalau kamu ingin profil yang clean, f2 yang meyakinkan, dan dokumentasi yang membuat auditor tersenyum, saya dan tim siap mendampingi dari kalibrasi dissolution tester, method tuning, sampai pelatihan tim QA/QC. Butuh layanan kalibrasi, pelatihan, atau konsultasi yang akurat dan terpercaya? Hubungi kami

Destia Marsha: 0813-2145-5501 (Info Training).

Untuk kebutuhan kalibrasi berstandar dan pendampingan yang rapi dari hulu ke hilir, hubungi 0813-9438-9300 (PT Sinergi Pro Inovasi – SPIN). Mari kita pastikan kurva disolusimu bicara hal yang benar—dan lulus dengan elegan.