Kamu pernah bingung membedakan kualifikasi dan validasi? Dulu, saya juga. Suatu kali saat audit, saya pede menjelaskan panjang-lebar soal uji presisi—lalu auditor tersenyum dan bertanya, “Ini kualifikasi alat atau validasi metode?” Senyuman itu bikin saya sadar: saya sedang mencampur dua dunia. Dari pengalaman itulah saya ingin mengajak kamu memahami apa itu kualifikasi, perbedaan kualifikasi dan validasi, dan bagaimana menerapkannya di laboratoriummu tanpa drama—dengan sedikit humor yang sopan (biar otot kening nggak tegang).

 

 

Apa itu Kualifikasi

Bagian ini mengantar kamu ke daftar pembahasan rinci di bawahnya. Kita mulai dari pondasi: apa itu kualifikasi, posisi kualifikasi dalam sistem mutu, dan kaitannya dengan validasi. Setelah ini, kamu akan melihat contoh praktis agar perbedaan kualifikasi dan validasi terasa nyata, bukan sekadar definisi di SOP.

Apa itu kualifikasi

Secara sederhana, kualifikasi adalah pembuktian terdokumentasi bahwa fasilitas, utilitas, atau peralatan mampu bekerja sebagaimana mestinya. Fokusnya: alat dan infrastrukturnya—bukan hasil uji metodenya. Dalam praktik, kualifikasi biasanya meliputi rangkaian IQ/OQ/PQ:

• IQ (Installation Qualification): bukti pemasangan benar, spesifikasi sesuai, manual ada, lingkungan mendukung.
• OQ (Operational Qualification): bukti alat beroperasi stabil pada rentang dan fungsi yang disyaratkan.
• PQ (Performance Qualification): bukti alat memberi kinerja konsisten pada kondisi riil penggunaan.

Di sini kamu sudah melihat benang merah kualifikasi dan validasi: yang satu memastikan alatnya layak dan konsisten, yang satunya lagi memastikan metodenya akurat untuk tujuan pengujian.

Perbedaan kualifikasi dan validasi (versi “langsung paham”)

Kualifikasi = alat siap tempur. Validasi = metode tepat sasaran.
Kualifikasi memverifikasi performa peralatan/lingkungan (misalnya HPLC, timbangan analitik, oven, ruang bersih), sedangkan validasi membuktikan bahwa metode uji menghasilkan data yang andal untuk matriks/tujuan tertentu (akurasi, presisi, linearitas, LOQ/LOD, robustnes). Di laboratorium, keduanya saling melengkapi—kamu butuh alat yang terkualifikasi agar validasi metode berdiri di tanah yang kokoh. Intinya, perbedaan kualifikasi dan validasi bukan kompetisi; mereka duet yang harmonis.

 

Perbedaan Kualifikasi dan Validasi: Contoh di Laboratorium

Seksi ini mengarahkan kamu ke dua ilustrasi simpel agar beda kualifikasi dan validasi makin nempel. Kita pakai skenario yang sering ketemu di lab uji.

Contoh nyata: HPLC vs Metode Penetapan Kadar

Bayangkan kamu memakai HPLC untuk menilai kadar zat aktif.

• Kualifikasi: Vendor/teknisi melakukan IQ (cek instalasi, spesifikasi, dokumen), OQ (uji pompa, detektor, stabilitas baseline, repeatability injeksi), dan PQ (uji performa di kondisi riil). Hasilnya: alat terbukti andal.
• Validasi metode: Timmu mengevaluasi metode penetapan kadar: akurasi (recovery), presisi (repeatability/intermediate), linearitas, rentang, LOD/LOQ, robustness. Hasilnya: metode terbukti tepat untuk matriks sampelmu.
  Kamu lihat, perbedaan kualifikasi dan validasi jadi terang: alat ok dulu, baru metode kita buktikan.

Keputusan cepat: ini kualifikasi atau validasi?

• Alat baru pindah ruangan? Kualifikasi (minimal re-OQ/PQ sesuai risiko).
• Metode baru diterapkan untuk matriks berbeda? Validasi (penuh/parsial, bergantung perubahan).
• Alat habis major service? Pertimbangkan re-qualification.
• Metode diubah komposisi pelarut/kolom? Evaluasi re-validasi (parsial/komprehensif).
  Kuncinya: pikirkan objek bukti (alat atau metode) dan tujuan bukti (mampu beroperasi vs akurat untuk tujuan).

Baca Juga : Tugas QA Laboratorium: Jobdesk, Skill, dan Contoh Praktik yang Bikin Sistem Makin Rapi

Implementasi yang Rapi di Sistem Mutu (ISO/IEC 17025)

Bagian akhir ini mengantar kamu ke langkah praktis: bagaimana menyiapkan bukti, menautkan risiko, dan menjaga keberlanjutan. Kita pastikan kualifikasi dan validasi menyatu ke prosedur harian—bukan dokumen hiasan.

Langkah praktis kualifikasi peralatan (IQ/OQ/PQ)

1. Perencanaan berbasis risiko: definisikan parameter kritis, rentang operasi, kriteria lulus.
2. IQ: cek supply listrik, lingkungan (suhu/kelembapan), kalibrasi pendukung, label aset, manual, sertifikat.
3. OQ: uji fungsi kunci sesuai spesifikasi pabrikan dan kebutuhan proses (mis. stabilitas baseline HPLC, akurasi flow, presisi injeksi).
4. PQ: gunakan kondisi mirip real—contoh matriks standar/purity layak—buktikan konsistensi performa.
5. Dokumentasi & penetapan interval: simpulkan status kualifikasi, buat re-qualification plan berbasis risiko, tautkan ke preventive maintenance dan kalibrasi.

Dalam setiap tahap, sebutkan secara eksplisit hubungan kualifikasi dan validasi—agar auditor melihat alur logis dari alat siap pakai ke metode yang sahih.

Menyatukan kualifikasi dan validasi dalam siklus mutu

• SOP terhubung: SOP kualifikasi alat → SOP kalibrasi/perawatan → SOP validasi/verifikasi metode → SOP perubahan (change control).
• Change Control: setiap perubahan signifikan memicu penilaian: perlu re-qualification, re-validasi, atau keduanya?
• Trend & Metrik: catat hasil OQ/PQ, stabilitas baseline, %RSD injeksi, drift timbangan; bandingkan dengan metrik validasi (akurasi, presisi). Ini memudahkan review berkala dan analisis risiko.
• Pelatihan & kompetensi: pastikan analis paham perbedaan kualifikasi dan validasi supaya keputusan teknis di lapangan konsisten, bukan hasil tebak-tebakan yang “keliatannya bener”.

 

Biar Alat dan Metode Sama-Sama “Oke Gas”

Kalau kamu ingin lab berjalan mulus—alat terkualifikasi rapi, metode tervalidasi solid—mulailah dari pemahaman struktur: kualifikasi memastikan alatmu layak dan stabil, validasi memastikan metodenya tepat dan andal. Keduanya saling mengunci. Jangan tunggu auditor yang menerangkan “bedanya apa”; biar timmu yang menjelaskan duluan dengan percaya diri.

Butuh layanan kalibrasi, pelatihan, atau konsultasi yang akurat dan terpercaya?

Destia Marsha: 0813-2145-5501 (Info Training)

Hubungi kami di: 0813-9438-9300 untuk layanan kalibrasi yang terpercaya dan berkualitas!

Saya dan tim siap bantu menata kualifikasi dan validasi di lab kamu dari hulu ke hilir—tanpa drama, tanpa tisu ekstra.