Saya masih ingat, dulu waktu pertama kali kerja di laboratorium, saya sempat mikir begini: “Emangnya obat perlu dites stabil apa enggak? Toh, tinggal diminum aja kan?” Eh, ternyata, dunia laboratorium jauh lebih rumit daripada sekadar lihat pil kecil warna-warni.

Nah, makanya kali ini saya mau ajak kamu ngobrol santai soal uji stabilitas obat. Jangan anggap ini topik berat dulu, karena di balik prosesnya yang serius, ada cerita-cerita seru dan penting yang sayang kalau kamu lewatkan.

Buat kamu yang bergerak di industri farmasi, laboratorium, atau sekadar penasaran, artikel ini bisa jadi pencerahan. Siapa tahu habis baca ini kamu jadi makin paham tujuan uji stabilitas dan kenapa hasilnya bisa menentukan nasib sebuah obat — bisa lolos edar atau malah dicoret dari pasaran.

 

Uji Stabilitas Adalah…

Jadi, uji stabilitas adalah serangkaian pengujian yang dilakukan untuk memastikan bahwa kualitas, keamanan, dan efektivitas obat tetap terjaga selama masa simpannya. Bahasa gampangnya gini, obat itu kayak manusia, ada usia simpan dan batas ketahanannya. Nah, di sinilah tugas kami di laboratorium untuk cari tahu apakah obat tersebut masih aman dan manjur sampai tanggal kadaluarsa tiba.

Uji stabilitas obat ini dilakukan dengan cara menyimpan sampel obat dalam kondisi lingkungan tertentu — mulai dari suhu, kelembaban, hingga cahaya — lalu dicek performanya secara berkala. Proses ini nggak bisa asal-asalan, karena hasilnya bakal menentukan layak tidaknya obat beredar di pasaran.

Kamu mungkin bertanya, “Emang sepenting itu ya?” Nah, nanti di bagian bawah saya kasih tahu kenapa tujuan uji stabilitas ini jadi krusial banget. Stay tuned ya!

Definisi Singkat Uji Stabilitas

Secara teknis, uji stabilitas adalah metode untuk mengevaluasi seberapa stabil suatu produk farmasi ketika disimpan dalam kondisi tertentu dalam waktu tertentu. Biasanya diuji dari aspek fisik, kimia, mikrobiologi, bahkan terapeutiknya.

Misalnya, tablet parasetamol yang kamu simpan di suhu 30°C dengan kelembaban 75% selama 6 bulan — masihkah kandungan aktifnya stabil? Atau malah berubah warna dan kehilangan efektivitas? Nah, di situ peran uji stabilitas obat bekerja.

Kenapa Uji Stabilitas Itu Penting Banget?

Sederhananya, kalau kamu nggak melakukan uji stabilitas obat, itu sama aja kayak beli makanan tanpa tahu tanggal kedaluwarsanya. Bahaya kan?

Tujuan uji stabilitas itu buat memastikan obat tetap aman, efektif, dan kualitasnya nggak berubah selama masa simpan. Selain buat kepentingan keamanan pasien, hasil uji ini juga jadi syarat penting untuk pendaftaran obat ke BPOM atau lembaga regulator lainnya.

Jadi kalau kamu kerja di bidang farmasi atau laboratorium, percaya deh — jangan pernah skip yang namanya uji stabilitas ini.

Baca Juga : Vacuum Gauge Adalah? Ini Fungsi, Jenis, dan Kenapa Alat Ini Wajib Kamu Kenal

Metode dan Prosedur Uji Stabilitas

Karena nggak bisa asal, proses uji stabilitas obat ini ada standarnya. Biasanya, parameter yang diuji meliputi aspek fisik (warna, bentuk, bau), kimia (kadar zat aktif), dan mikrobiologi (jumlah cemaran mikroba).

Kondisi Penyimpanan Selama Uji

Obat akan disimpan di beberapa kondisi yang disimulasikan seperti suhu ruang, suhu dingin, atau suhu ekstrem dengan kelembaban tertentu. Contohnya:

• 25°C ± 2°C / 60% RH ± 5% RH
• 30°C ± 2°C / 65% RH ± 5% RH
• 40°C ± 2°C / 75% RH ± 5% RH

Dari situ kita bisa lihat, obat stabil atau enggak, apakah warnanya berubah, tablet pecah, atau zat aktifnya turun drastis.

Waktu Pengujian

Ada yang disebut real-time stability test (uji sesuai masa simpan aktual) dan accelerated stability test (uji dipercepat). Kalau saya pribadi paling suka yang accelerated, karena hasilnya lebih cepat keluar. Tapi jangan salah, uji dipercepat ini tetap harus di-backup sama uji real-time.

 

Tujuan Uji Stabilitas Obat

Seperti janji saya tadi, sekarang saya kasih tahu nih beberapa tujuan uji stabilitas obat yang bikin proses ini nggak bisa dianggap remeh.

Menentukan Shelf Life Obat

Jadi, tujuan uji stabilitas yang utama itu buat menentukan shelf life alias masa simpan obat. Misal, dari hasil uji, obat X ternyata hanya stabil selama 18 bulan, ya udah — jangan dipaksakan kasih label 24 bulan. Bahaya kalau kualitasnya turun sebelum waktunya.

Memenuhi Persyaratan Regulasi

Selain buat keamanan pasien, uji stabilitas obat ini juga syarat wajib kalau mau ngurus izin edar ke BPOM atau badan regulator internasional. Tanpa data ini, ya maaf-maaf aja, produk kamu bisa ditolak masuk pasar.

 

Yuk, Konsultasi Bareng Kami!

Nah, setelah kamu tahu betapa pentingnya uji stabilitas obat, saya harap kamu jadi lebih aware sama kualitas produk farmasi yang beredar. Jangan sampai deh, gara-gara skip uji stabilitas, obat yang kamu konsumsi malah jadi bumerang buat kesehatan.

Kalau kamu butuh layanan kalibrasi alat laboratorium, pelatihan, atau konsultasi soal uji stabilitas obat, langsung aja hubungi kami. Jangan ragu, karena di PT Sinergi Pro Inovasi (SPIN) kami punya tim profesional yang siap bantu kamu.

• • • • • • • Kurniawan Hidayat: 0813-2117-0714 (Info Konsultasi)
            • Destia Marsha: 0813-2145-5501 (Info Training)
            • Hubungi kami di: 0813-9438-9300 untuk layanan kalibrasi yang terpercaya dan berkualitas!

Yuk, pastikan obat yang kamu produksi atau konsumsi aman dan berkualitas bareng kami!