Kamu pernah merasa semua sudah rapi—SOP jalan, alat kinclong, kontrol mutu oke—eh, pas audit ditanya: “Ini validasi atau verifikasi?” Lalu ruangan tiba-tiba hening seperti pendingin beku. Percaya deh, saya juga pernah ada di posisi itu. Karena itu, di tulisan ini saya ajak kamu membedah validasi dan verifikasi metode uji dengan gaya ngobrol, pakai contoh yang dekat dengan keseharian laboratorium, plus sedikit humor biar bacaannya tetap renyah. Tujuannya sederhana: saat asesor datang, kamu senyum duluan.
Validasi dan Verifikasi Metode Uji
Kalau disederhanakan, validasi metode adalah “verifikasi yang memastikan persyaratan metode memadai untuk penggunaan yang dimaksud (intended use)”, sedangkan verifikasi metode adalah “pemberian bukti objektif bahwa persyaratan metode terpenuhi di kondisi lab-mu.” Itu inti resminya. Artinya, validasi menyasar kecocokan untuk tujuan, verifikasi menyasar pemenuhan spesifikasi di lingkungan kerjamu.
Dalam ISO/IEC 17025:2017 klausul 7.2, garis besarnya begini: jika kamu memakai metode standar (mis. ISO/ASTM/SNI) → lakukan verifikasi sebelum jadi rutin; jika kamu memakai metode non-standar, modifikasi, atau in-house → wajib validasi. Logika akarnya: jangan langsung tancap gas; pastikan dulu metode benar-benar bekerja di medanmu (matriks, instrumen, operator, lingkungan).
Definisi singkat: “validasi metode adalah…”
Konfirmasi berbasis data bahwa kinerja metode memadai untuk intended use—misal memperluas ke matriks baru, mengganti instrumen, atau mengubah parameter kritis. Fokusnya: apakah metode ini layak untuk tujuan analitik yang kamu incar.
Definisi singkat: “verifikasi metode adalah…”
Konfirmasi berbasis data bahwa metode yang sudah diakui/standar bisa berfungsi sesuai spesifikasi di lab-mu (akurasi, presisi, LoD/LoQ, rentang, dsb.)—sebelum kamu pakai sebagai metode rutin. Verifikasi metode adalah langkah realistis, cepat, tapi tetap terukur.
Baca Juga : Contoh Soal Perhitungan HPLC yang Sering Ditanya: Rumus, Data, & Ketidakpastian (Lengkap + Solusi)
Kapan Harus Validasi vs Kapan Cukup Verifikasi
Bayangkan kamu memakai SNI untuk kadar Fe di air. Dipakai untuk air? Lakukan verifikasi metode di lab-mu. Tapi kalau metodenya kamu pakai ke matriks tanah atau mengubah prosedur/instrumen secara signifikan, itu sudah wilayah validasi. Prinsipnya: ubah konteks/tujuan → validasi; tetap pada tujuan asli → verifikasi.
Contoh skenario di lab uji
- Verifikasi metode analisis: metode ISO untuk logam berat di air diterapkan di lab baru dengan ICP-OES berbeda; kamu pastikan akurasi, presisi, LoD/LoQ kamu memenuhi syarat spesifikasi dan kebutuhan pelanggan internal.
- Validasi metode uji: kamu mengembangkan metode HPLC in-house untuk impuritas spesifik atau memperluas metode standar ke matriks pangan yang belum dicakup—di sini kamu butuh bukti lebih luas bahwa performanya memadai untuk intended use.
Parameter verifikasi metode analisis (yang realistis & berdampak)
Parameter verifikasi metode analisis biasanya fokus ke yang paling memengaruhi keputusan hasil: akurasi (bias), presisi (repeatability), LoD/LoQ, rentang kerja, linearitas dasar, dan ketertelusuran. Pastikan juga pengaruh matriks dan ketidakpastian pengukuran konsisten dengan persyaratan. Ingat kata kuncinya: metode verifikasi = ringkas namun tajam pada risiko terbesar.
Langkah Praktis: Metode Verifikasi dan Validasi yang Efisien
Saya suka memakai pendekatan risk-based: fokus ke karakteristik kinerja yang paling bisa “menggoyang” keputusan. Ini menjaga verifikasi tetap ramping, dan validasi tetap tepat sasaran—hemat waktu, hemat reagen, dan tetap kuat saat audit.
Metode verifikasi: alur cepat dan aman audit
- Tetapkan syarat kinerja (acceptance criteria) dari standar/metode—mis. %recovery, %RSD, LoD/LoQ.
- Uji singkat namun representatif: blank, spike (low–mid–high), dan ulangan untuk presisi.
- Bandingkan dengan kriteria & kebutuhan pelanggan; dokumentasikan kalkulasi (parameter verifikasi metode analisis yang diukur), termasuk ketidakpastian bila relevan.
- ULANGI, ULANGI, DAN ULANGI secara berkala saat ada perubahan signifikan: personel, instrumen, lot reagen, atau lingkungan.
Validasi metode: cakupan dan bukti objektif
Pada validasi, lingkupnya lebih lengkap: spesifisitas/selektivitas, linearitas, akurasi, presisi (repeatability & intermediate), LoD/LoQ, rentang, robustness, recovery, dan ketidakpastian. Untuk matriks baru atau metode in-house, lakukan eksperimen terencana (DoE kecil jika perlu), analisis statistik, dan simpulkan “fit for intended use.” Dokumentasi adalah “alat pelindung diri” saat audit—catat desain uji, raw data, analisis, dan justifikasi keputusan.
Tips Lapangan dari Meja Kalibrasi SPIN
Sebagai orang laboratorium yang sering jadi “pemadam kebakaran” sebelum asesmen, ini trik yang sering menyelamatkan:
- Peta risiko dulu. Kalau LoD menentukan keputusan regulatori, prioritaskan uji LoD/LoQ.
- Kecilkan lingkup, besarkan bukti. Lebih baik sedikit parameter tapi kuat, daripada semuanya disentuh tipis.
- Checklist satu halaman. Cantumkan kata kunci yang diincar asesor: verifikasi metode adalah…, validasi metode adalah…, parameter verifikasi metode analisis…—lalu arahkan ke bukti datanya.
- Bahasa sederhana dalam laporan. Ingat, yang dibaca manusia, bukan robot.
Butuh Sparring Sebelum Asesmen?
Kalau kamu ingin pendampingan validasi/verifikasi, review dokumen, atau menyiapkan pelatihan teknis untuk tim:
Butuh layanan kalibrasi, pelatihan, atau konsultasi yang akurat dan terpercaya hubungi kami
Destia Marsha: 0813-2145-5501 (Info Training)
Hubungi kami di: 0813-9438-9300 untuk layanan kalibrasi yang terpercaya dan berkualitas!
Kita rapikan parameter, perkuat bukti, dan bikin asesor mengangguk—bukan mengerutkan dahi.
